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电子支气管内窥镜获注册证 可用于新冠肺炎检测

开立医疗(300633.SZ)5月21日晚间公告称,公司电子支气管内窥镜已获国家药品监督管理局批准,并于近日取得医疗器械注册证,该产品为国产首台分辨率达高清的电子支气管镜。

根据公告,电子支气管内窥镜是一种经口或鼻置入患者下呼吸道,用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察、活检采样、细菌学和细胞学检查,配合图像处理器使用,通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像的医疗器械。

开立医疗在公告中表示,新型冠状病毒检测的金标准为核酸检测,但核酸检测的准确性严重依赖于检测样本的取样方式和取样位置。已有多起病例表明上呼吸道咽拭子检测新冠病毒的假阴性率较高,易造成病患漏诊。基于新冠病毒主要入侵下呼吸道的特点,多家医院依靠支气管镜下肺泡灌洗取样,发现了咽拭子检测未曾发现的新冠病毒。国家卫健委发布的新冠肺炎检测指南也明确指出:“每个病例必须采集急性期呼吸道标本(包括上呼吸道标本和下呼吸道标本);重症病例优先采集下呼吸道标本(如支气管或肺泡灌洗液等)”。

根据2019年年报,开立医疗营业收入12.5亿元,同比增长2.2%;归母净利润1.02亿元,同比下降59.81%。2019年,国内行业增速放缓,同时公司自身产品新老切换。公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备)、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。年报数据显示,2017年、2018年和2019年,公司研发费用的投入分别为1.77亿元、2.33亿元和2.55亿元,分别占公司营业收入的17.89%、19.03%和20.33%,公司不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。

5月21日晚间,开立医疗方面相关负责人向财联社记者表示,“目前拿的是国内的注册证,后续公司会申请国外的,公司产品离正式进行批量生产、销售还需要一段时间。”

数据显示,内窥镜中软管式内窥镜市场主要由奥林巴斯、富士胶片和宾得3家日企巨头垄断,这3家企业在中国的市场份额超95%。一名业内人士表示,“新冠肺炎检测以核酸检测为主,内窥镜检测方式是一种补充,目前在市场上主要用的是日本进口产品。”

值得一提的是,5月19日晚间,开立医疗发布公告,收到股东李浩提交的《关于减持计划进展暨提前终止减持计划的告知函》,公司股东李浩在减持期间内累计减持数量已超过计划减持数量的一半,股东李浩决定提前终止此次股份减持计划。